的新了能夠治愈乙肝藥來

　　每經記者 許立波 每經編輯 魏文藝

　　乙肝治療領域迎來曆史性突破。

　　近日，乙肝药葛蘭素史克（GSK）宣布，治愈其反義寡核苷酸（ASO）藥物貝普若韋生（Bepirovirsen）已在日本獲批上市，乙肝药用於治療既往接受過至少6個月核苷（酸）類似物治療且符合預先設定的治愈病毒學指標的成年慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染患者，以達到功能性治愈的乙肝药目的。

　　據悉，治愈這是乙肝药Bepirovirsen在全球範圍內的首次獲批。就該乙肝新藥在國內的治愈注冊進展，GSK方麵回複《每日經濟新聞》記者（以下簡稱每經記者），乙肝药憑借其創新機製及解決乙肝疾病領域重大未被滿足需求的治愈潛力，Bepirovirsen獲全球監管機構認可，乙肝药包括獲得美國食品藥品管理局快速通道、治愈優先審評和突破性療法認證，乙肝药被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物和優先審評審批程序，治愈以及獲日本SENKU（先驅）認定。

　　“基於B-WellⅢ期臨床試驗所顯示的具有統計學意義和臨床意義的功能性治愈率，中國國家藥品監督管理局正式受理了Bepirovirsen上市申請，並有望於2027年獲批。”GSK方麵表示。

　　乙肝迎來功能性治愈新藥

　　病毒性肝炎是全球性重大公共衛生挑戰，乙型肝炎更是我國重點防控傳染病。我國目前約有7500萬慢性乙肝病毒（HBV）感染者，其中約59.8%的感染者知曉自身感染狀態，而在已確診且符合抗病毒治療指征的人群中，僅有約17.3%的患者正在接受抗病毒治療。我國乙肝的整體診斷率和治療率仍處於較低水平。

　　首都醫科大學附屬北京地壇醫院肝病中心主任醫師閆傑向每經記者介紹，乙肝之所以難以根治，與病毒特殊的生存方式有關。乙肝病毒除了會進行活躍的繁殖和複製，還能以共價閉合環狀DNA（脫氧核糖核酸）分子，即cccDNA（共價閉合環狀DNA）的形式，長期潛伏於肝細胞內。當cccDNA處於相對靜止狀態、不表現出明顯生物學活性時，現有藥物很難發現並將其清除。一旦病毒重新活躍，又可能繼續造成肝髒損傷。

　　閆傑介紹，乙肝抗病毒藥物主要分為兩類。一類是口服核苷（酸）類似物，通過幹擾乙肝病毒基因鏈的複製，阻止其產生新的病毒。這類藥物能夠強力抑製活躍複製的病毒，但對潛伏狀態的cccDNA作用有限，因此不少患者需要長期甚至終身服藥。

　　另一類是幹擾素，主要通過調節人體免疫功能，增強免疫係統對乙肝病毒的清除能力。閆傑表示，幹擾素總體有效率較低，僅有約10%至20%，且可能引起發熱、皮疹、脫發，白細胞或血小板減少等不良反應，部分患者還可能出現甲狀腺疾病、糖尿病、皮膚病或腎髒疾病。

　　“總體而言，乙肝有兩個突出特點：第一，難以根治；第二，可能導致肝硬化、肝癌等嚴重且不可逆的終末期事件。現有藥物雖然可以長期抑製病毒，但仍難以實現真正意義上的根治。這也是全世界持續關注乙肝防治和新藥研發的重要原因。”閆傑表示。

　　作為全球首個獲批用於慢性乙肝功能性治愈的藥物，Bepirovirsen為打破乙肝難以根治這一困境帶來了希望。閆傑向每經記者介紹該藥物的機製時表示，作為一種ASO療法，Bepirovirsen可與乙肝病毒RNA（核糖核酸）中的特定片段配對，兩者配對之後可發揮核糖核酸酶H（RNase H）切割降解作用，從源頭抑製病毒蛋白合成。此外，一些新的研究發現，Bepirovirsen同時還能激活人體對乙肝病毒的特異性免疫反應。

　　那麽，Bepirovirsen所實現的功能性治愈究竟意味著什麽？閆傑解釋，功能性治愈並不等同於將乙肝病毒從人體內徹底清除，乙肝病毒能以cccDNA的形式存在，現有手段很難將其發現並徹底清除。

　　也正是基於這一現實，醫學界提出了功能性治愈的概念。

　　所謂功能性治愈，是指通過治療將人體血液中能夠檢測到的、與乙肝病毒活動或存活相關的指標清除，使病毒不再表現出明顯的生物學活性和致病能力。也就是說，患者體內可能仍然存在cccDNA，但乙肝病毒對人體造成損傷的功能已經被抑製，發生肝硬化、肝細胞癌等嚴重後果的風險也會顯著降低，因此稱為功能性治愈。

　　距離攻克乙肝仍有差距

　　今年5月末，GSK披露了Bepirovirsen的兩項Ⅲ期臨床試驗結果。合並數據顯示，在基線HBsAg（成人乙肝表麵抗原）不超過3000IU/mL（國際單位/毫升）的研究人群中，Bepirovirsen組有19%的患者在停止所有治療至少24周後實現功能性治愈，安慰劑組為0%；在基線HBsAg不超過1000IU/mL的人群中，功能性治愈率進一步升至26%，安慰劑組仍為0%。

　　每經記者注意到，該藥物在中國患者亞組中表現更優。數據顯示，在基線HBsAg不超過1000IU/mL的中國患者中，功能性治愈率高達35%。

　　安全性方麵，GSK方麵稱，上述臨床試驗均顯示出Bepirovirsen可接受的安全性和耐受性特征。三類常見不良反應為注射部位紅斑、局部疼痛及血液中肝酶暫時升高。

　　盡管患者呼聲很高，但閆傑仍提醒稱，應理性看待這一乙肝新藥。“不少乙肝患者甚至部分醫生都對其抱有過於樂觀的期待，認為它可能成為攻克乙肝的‘神藥’。但從目前公布的數據來看，它距離真正攻克乙肝仍有一定距離。”閆傑向每經記者強調，即便是篩選後的優勢人群，其功能性治愈率最高也僅約三成，這與讓所有乙肝患者都實現治愈的期望仍有很大差距。

　　不過，閆傑也充分肯定了新藥的臨床價值。“每一種新藥的上市，都相當於為臨床治療增加了一件新的武器。”他回顧乙肝治療史指出，從最初隻有幹擾素，到後來口服核苷類藥物的出現，臨床醫生通過探索不同藥物的組合療法，不斷推動治療效果的提升。Bepirovirsen的上市，意味著臨床醫生手中有了ASO藥物、幹擾素和核苷（酸）類似物三類“武器”。閆傑認為，未來通過不同形式的聯合治療，有望進一步提高乙肝患者整體的功能性治愈率。

　　國產乙肝新藥多點開花

　　Bepirovirsen的突破，也點燃了整個乙肝創新藥賽道的熱情。研報分析指出，我國乙肝抗病毒藥物市場規模預計在2030年將突破700億元，展現出強勁的增長潛力。

　　事實上，中國在全球肝炎新藥研發中扮演著至關重要的角色。智慧芽數據顯示，截至目前，2026年全球已有3款肝炎新藥獲批上市。此外，全球肝炎創新藥研發管線在研項目約640項，其中中國在研管線約270項，並且中國原研創新藥在ASO、siRNA（小幹擾RNA）等領域均有布局，顯示出多點開花的態勢。

　　每經記者注意到，除了GSK新藥Bepirovirsen所代表的ASO技術路線，衣殼組裝調節劑（CAM）是另一個備受關注的方向。這類新型藥物通過幹擾乙肝病毒衣殼的組裝過程來抑製病毒複製。國內企業中，廣生堂自主研發的CAM藥物GST-HG141已於2026年2月完成Ⅲ期臨床試驗的全部受試者入組。特寶生物則在2026年4月以最高4.45億美元合作金額引進了Aligos Therapeutics原研的CAM藥物ALG-000184，該藥目前處於Ⅱ期臨床階段，並已被CDE納入突破性療法。

　　今年5月26日，恒瑞醫藥啟動了乙肝siRNA新藥HRS-5635治療慢性乙肝感染的Ⅲ期臨床試驗，成為全球首個進入Ⅲ期臨床試驗的乙肝siRNA療法。該藥於去年5月被納入擬突破性治療品種公示名單。

　　除了藥物創新，乙肝防治體係的完善同樣關鍵。8月22日，2026年亞太經合組織第三次高官會及相關會議期間，浙江省疾病預防控製中心副主任蔣健敏指出，我國乙肝防治已取得顯著成效，但麵對較大的存量感染人群和持續的疾病負擔，僅靠單一技術或幹預措施難以實現消除目標，應構建覆蓋預防、篩查、診斷、治療和管理的全周期服務體係，並根據不同人群風險實施分層管理。

　　GSK副總裁、中國總經理餘慧明從產業與創新視角指出，創新預防方案具備臨床效益、衛生體係價值和社會經濟價值，對減少全社會醫療開支、保護勞動生產力具有戰略意義。她還表示，GSK不僅致力於加速慢性乙肝功能性治愈創新藥物的研發，更積極攜手各方構建醫防融合實施路徑，進一步提升社會各界對預防價值及長期健康和經濟效益的認識。